近日，我国首台国产质子治疗系统获得国家药监局批准上市。专家表示，国产化有利于降低质子治疗系统的设备建设和运营成本，从而降低医疗成本，为肿瘤患者提供高性价比的先进治疗技术。

该质子治疗系统由中科院上海应用物理研究所、中科院上海高等研究院、上海艾普强粒子设备有限公司和上海交通大学医学院附属瑞金医院联合研发。这是记者从9月27日召开的首台国产质子治疗系统获批上市发布会上获悉的。

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大装置与医疗应用的完美结合

在直径7米多的圆环形同步加速器，质子束一圈圈“奔跑”提速到光速的三分之二左右，将沿着高能输运线传入治疗室，精准照射到患者的肿瘤部位“定向爆破”，大幅度降低周边正常组织的辐射剂量。

这台质子治疗系统位于瑞金医院肿瘤质子中心，它由加速器系统和治疗系统两部分组成。加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统和辅助电气系统，治疗系统包括固定束治疗系统、180度旋转束治疗系统和治疗计划系统。

国家药监局信息显示，这是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统。获批上市标志我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平具有重大意义。

该产品得到大科学装置上海光源的技术赋能。两者原理都是同步加速器，区别在于一个用的是质子，另一个是电子。同时，质子治疗系统集成了许多必需的治疗系统，对稳定性有极高要求。

“质子治疗系统是大科学装置和医疗应用的完美结合，我们立项之初的目标就是研发出能够临床应用的产品，而不是一个‘纪念品’。”首台国产质子治疗系统研制首席科学家、上海光源科学中心主任赵振堂说，从2012年立项到如今获批上市，质子治疗系统的国产化之路经历过长期探索。

技术团队攻克了许多难题，在紧凑型同步加速器结构、旋转机架、点扫描治疗头等关键技术上取得发明专利55项、实用新型18项。

提供更高性价比的精准治癌方案

“传统的肿瘤治疗‘三板斧’是手术、放疗、药物。质子治疗最大的优势在于‘深入敌营’‘精准爆破’，在实现肿瘤部位高剂量照射的同时，大幅度降低周边正常组织的辐射剂量，特别是靶区后组织的剂量，从而有效减少治疗副作用。”瑞金医院放疗科主任陈佳艺说。

陈佳艺表示，质子治疗对部分在光子治疗技术下因重要正常组织辐射耐受性限制而无法治愈的肿瘤提供了可治愈机会，在头颈部肿瘤、盆腔深部肿瘤、眼部肿瘤和儿童肿瘤等治疗中有不可替代优势，有助于保留患者的生活质量。

据悉，瑞金医院作为临床试验承担单位，自2021年底开展质子治疗系统固定束和180度旋转束治疗室临床试验受试者治疗。临床试验涉及头颈、胸腹、盆腔和脊柱等部位的11个瘤种，47例受试者年龄跨度从32岁至80岁，部分受试者病情非常复杂。

临床试验结果鼓舞人心。受试者肿瘤症状、体征和标志性肿瘤指标明显改善，肿瘤控制率达100%，近半数受试者的肿瘤病灶完全消失，一成受试者肿瘤病灶明显缩小。

经验证，国产质子治疗系统整体功能和性能与进口同类装置相当，运行稳定可靠。陈佳艺等受访专家表示，国产化有利于降低质子治疗系统的设备建设和运营成本，从而降低医疗成本，为肿瘤患者提供高性价比的先进治疗技术。

发力产业化“最后一公里”

据了解，首台国产质子治疗系统快速获准上市，得益于国家创新医疗器械“绿色通道”。针对上市“最后一公里”，多部门携手全程指导，针对注册过程中的难点、节点，提前启动注册质量体系核查，指导落实整改，确保技术审评与体系核查无缝衔接。

在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，为改革发展系上“安全带”。上海市药品监督管理局副局长郭术廷表示，今年以来，上海市医疗器械总体注册周期平均约100个自然日，较2021年初压缩近三分之一。

不只是“0到1”的产品突破，更重要的是“1到100”的产业化进程。接下来质子治疗系统团队将从两方面继续发力，一是推进360度旋转束治疗室和眼部治疗室的临床试验；二是推进质子治疗系统产业化。

据了解，为助力产业化，在质子治疗系统立项之初，上海即成立了由上海市国有独资公司上海联和投资控股的产业化公司上海艾普强粒子设备有限公司。今年6月，在原来《推进国产质子治疗装置产业化合作协议》的基础上，多方共同签署质子治疗项目瑞金方案推广应用合作协议，计划打造可复制、可推广的肿瘤质子中心一体化建设方案。

在上海嘉定，集产、学、研、用一体的粒子束技术研发与装备制造基地正在建设，总投资10亿元，开展小型化质子治疗装置和多粒子治疗装置的研发和产业化转化。

关键词： 临床试验 瑞金医院 医疗器械 正常组织